Compliance als Superkraft für LLMs in der Medizintechnik

In der Medizintechnik werden regulatorische Anforderungen (IEC 62304, ISO 13485) oft als Kostentreiber und Innovationsbremse wahrgenommen. Wir zeigen am Beispiel der One Diagnostics Platform (ODP) von Roche Diagnostics, wie aus diesem Zwang ein Wettbewerbsvorteil wurde.

Die ODP ist mehr als ein Software-Stack; sie ist ein strategischer Wechsel von isolierter Produktentwicklung hin zu einer skalierbaren "System Shell" für Point-of-Care-Geräte. Durch die Zentralisierung von Hardware- und Software-Komponenten realisieren wir signifikante jährliche Einsparungen und verkürzen die Time-to-Market neuer Geräte erheblich.

Der Schlüssel zu dieser Beschleunigung liegt in der AI-Augmented Delivery: Die regulatorisch geforderte, strikte Dokumentation nutzen wir als ideale Datengrundlage für Large Language Models (LLMs). Anstatt Dokumente in Silos verstauben zu lassen, migrieren wir Kontext (SADs, ICDs) in LLM-digestible formats (Architecture as Code via Structurizr). Dies ermöglicht unseren LLM-Agenten, komplexe Engineering-Aufgaben zu übernehmen:

• Automatisiertes Qualitätsmanagement: KI-Agenten führen Konsistenzprüfungen zwischen Anforderungen, Backlog und Code durch und senken so das Compliance-Risiko.
  
• Skalierbare Validierung: Erkennung architektonischer Lücken (Gap Analysis), bevor Code geschrieben wird.

Wir schließen mit einem Ausblick auf die Complete Development Loop und das Model Context Protocol (MCP), welche die Verifizierungskosten durch automatisierte Interaktion mit Live-Instrumenten drastisch gesenkt haben.

Vorkenntnisse

Grundlagenwissen zu KI, zu Entwicklung, Architektur und Dokumentation sowie zu Regulierung.

Lernziele

• Strategische Neubewertung der Compliance
  
• Methoden zur Datenstrukturierung für LLMs
  
• Anwendung von "Architecture as Code"